李揮代表。 本報(bào)記者 史晟全攝
前期資金投入大，研發(fā)周期長且風(fēng)險(xiǎn)高，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新殊為不易。今年省兩會，省人大代表，省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院黨委書記、院長李揮帶來了一份關(guān)于推動生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的建議，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展建言獻(xiàn)策。
李揮代表建議，建設(shè)多方合作的全省藥物創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)平臺，提升全省藥物研發(fā)技術(shù)配套服務(wù)水平，為生物醫(yī)藥創(chuàng)新提供“最佳助攻”，推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
省委十屆七次全會暨省委經(jīng)濟(jì)工作會議提出，要打造中西并重、醫(yī)藥與生物制造相結(jié)合的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究、臨床研究，推進(jìn)中醫(yī)藥定量化，培育發(fā)展新模式、新業(yè)態(tài)。
“會議對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出的部署，針對性很強(qiáng)。”李揮代表說，當(dāng)前我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展步履堅(jiān)實(shí)，在基礎(chǔ)研究和臨床研究方面仍有很大提升空間。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)建立在基礎(chǔ)研究的大平臺上，對于新藥的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、機(jī)制研究，研究者首先要知道其基本原理，才有可能提出有針對性的解決方案。
2020年以來，省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院先后在全省生物醫(yī)藥集中生產(chǎn)區(qū)域建立了6個(gè)異地實(shí)驗(yàn)室，切實(shí)解決了生物醫(yī)藥集中生產(chǎn)區(qū)域檢驗(yàn)檢測難、研發(fā)技術(shù)支撐不足、新產(chǎn)品上市慢等問題。
“在為企業(yè)服務(wù)過程中，我們深刻感受到，生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，需要多方合力。就像在球場上，最終的進(jìn)球離不開助攻。”李揮代表介紹，創(chuàng)新藥研發(fā)需要經(jīng)歷基礎(chǔ)研究和靶點(diǎn)認(rèn)證、靶點(diǎn)藥理學(xué)和生物標(biāo)志物開發(fā)、先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)等一系列環(huán)節(jié)，這些環(huán)節(jié)單一企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)往往難以獨(dú)立完成，需要專業(yè)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)平臺合力攻關(guān)。
2024年12月，省藥監(jiān)局召開座談會，研究建設(shè)多方合作的全省藥物創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)平臺。座談會上，省內(nèi)部分重點(diǎn)藥品醫(yī)療器械企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和研發(fā)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表等紛紛就平臺建設(shè)發(fā)表意見建議。
李揮代表說，經(jīng)過充分交流，大家形成共識，要充分發(fā)揮藥品監(jiān)管部門及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)職能作用，整合科研機(jī)構(gòu)、高校、學(xué)會、企業(yè)各方優(yōu)勢，著力破解生物醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)配套服務(wù)不足問題。其中，藥品監(jiān)管部門和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)要創(chuàng)新服務(wù)模式和體制機(jī)制，進(jìn)一步提升技術(shù)服務(wù)精準(zhǔn)性。各方的共同目標(biāo)是合力建成符合國際規(guī)范、完善的生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)體系，重點(diǎn)開展臨床生物樣本檢測、非臨床安全性評價(jià)、檢驗(yàn)檢測、分析方法開發(fā)與驗(yàn)證等工作。
“創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)入了蓬勃發(fā)展期，藥物創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)平臺的建設(shè)十分迫切。”就服務(wù)平臺下一步如何開展建設(shè)，李揮代表建議，廣泛聽取企業(yè)意見需求，因企施策、一品一策，提升服務(wù)精度和準(zhǔn)度。建立前期技術(shù)服務(wù)與注冊申報(bào)銜接機(jī)制，提升聯(lián)檢聯(lián)審工作效率，打造一體化綜合服務(wù)體系。
同時(shí)，積極吸納京津高校、科研機(jī)構(gòu)優(yōu)勢資源，持續(xù)健全完善服務(wù)團(tuán)隊(duì)，不斷擴(kuò)展服務(wù)內(nèi)容，深化對重點(diǎn)企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)的服務(wù)。持續(xù)深化審評審批制度改革，健全國家醫(yī)療器械創(chuàng)新河北服務(wù)站運(yùn)行機(jī)制，在藥品醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)靠前服務(wù)，加強(qiáng)專業(yè)指導(dǎo)和技術(shù)幫扶，促進(jìn)各類先進(jìn)生產(chǎn)要素向發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力聚集。（記者 馬彥銘）
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